Wir unterstützen Sie bei der Organisation von Schulungen, Durchführung des QM-Systems, Geräteverwaltung etc.

Nach § 5 Nummer 1 MPBetreibV  Geräte nur in Betrieb genommen werden, wenn zuvor durch den Hersteller oder eine von ihm beauftragte Person eine Funktionsprüfung und eine Einweisung der vom Betreiber beauftragten Person am Betriebsort vorgenommen wurde. 

Im Klartext heißt dies, der Anwender vom Hersteller oder seinem Beauftragten in die Handhabung dieses Gerätes ausführlich eingewiesen wird. Diese Einweisung muss anhand der Bedienungsanleitung und beigefügter, sicherheitsrelevanter Informationen und Instandhaltungshinweise erfolgen. 

Entsprechend § 5 Nummer 2 MPBetreibV dürfen diese Medizinprodukte dann nur von Personen betrieben werden, die von der vom Hersteller oder der beauftragten und vom Hersteller eingewiesenen Person in die sachgerechte Handhabung des Gerätes eingewiesen worden sind. 

Diese Personen müssen von ihrer Ausbildung und Qualifikation nach dazu geeignet (§ 23 MPG) und in den Medizinproduktebüchern benannt sein. Allerdings ist es ausreichend, wenn beim Vorhanden sein mehrerer baugleicher Geräte die Einweisung nur einmal erfolgt ist und dokumentiert wurde.