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| Durchführung der
sicherheitstechnischen Kontrollen direkt vor Ort nach
Terminabsprache oder in unserer Servicewerkstatt ebenfalls nach
Terminvereinbarung. |
In der Regel können sie die
überprüften Geräte gleich wieder mitnehmen und sollte eine Reparatur
oder Nachjustierung erforderlich sein, wird diese falls gewünscht, sofort
durchgeführt.
( Auszug aus dem Medizinproduktegesetz)
(1) Der Betreiber hat bei Medizinprodukten, für die
der Hersteller sicherheitstechnische Kontrollen vorgeschrieben hat,
diese nach den Angaben des Herstellers und den allgemein anerkannten
Regeln der Technik sowie in den vom Hersteller angegebenen
Fristen durchzuführen oder durchführen zu lassen. Soweit der Hersteller
für die in der Anlage 1 aufgeführten Medizinprodukte keine
sicherheitstechnischen Kontrollen vorgeschrieben und diese auch nicht
ausdrücklich ausgeschlossen hat, hat der Betreiber sicherheitstechnische
Kontrollen nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik und zwar in
solchen Fristen durchzuführen oder durchführen zu lassen, mit denen
entsprechende Mängel, mit denen auf Grund der Erfahrungen gerechnet
werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können. Die Kontrollen nach
Satz 2 sind jedoch spätestens alle zwei Jahre durchzuführen. Die
sicherheitstechnischen Kontrollen schließen die Messfunktionen ein. Für
andere Medizinprodukte, Zubehör, Software und andere Gegenstände, die
der Betreiber bei Medizinprodukten nach den Sätzen 1 und 2 verbunden
verwendet, gelten die Sätze 1 bis 4 entsprechend.
MPBetreibV
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Anlage 1
(zu § 5 Abs. 1 und Abs. 2, § 6 Abs.
1 und § 7 Abs. 1)
1 Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur
1.1 Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur
unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln
bzw. der Herztätigkeit einschließlich Defibrillatoren,
1.2 intrakardialen Messung elektrischer Größen oder Messung
anderer Größen unter Verwendung elektrisch betriebener Meßsonden in
Blutgefäßen bzw. an freigelegten Blutgefäßen,
1.3 Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren
Koagulation,Gewebezerstörung oder Zertrümmerung von Ablagerungen in
Organen,
1.4 unmittelbare Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten in
den Blutkreislauf unter potentiellem Druckaufbau, wobei die Substanzen
und Flüssigkeiten auch aufbereitete oder speziell behandelte
körpereigene sein können, deren Einbringen mit einer Entnahmefunktion
direkt gekoppelt ist,
1.5 maschinellen Beatmung mit oder ohne Anästhesie,
1.6 Diagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip der
Kernspinresonanz, Therapie mit Druckkammern,
1.8 Therapie mittels Hypothermie
2. Säuglingsinkubatoren sowie
3. externe aktive Komponenten aktiver Implantate.
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