MTK

Durchführung der messtechnischen Kontrollen direkt vor Ort nach Terminabsprache oder in unserer Servicewerkstatt ebenfalls nach Terminvereinbarung.

In der Regel können sie die überprüften Geräte gleich wieder mitnehmen und sollte eine Reparatur oder Nachjustierung erforderlich sein, wird diese falls gewünscht sofort durchgeführt.

Vorschriften für das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten mit Messfunktion (Medizinische Messgeräte) MPBetreibV

(1)Der Betreiber von Medizinprodukten mit Messfunktionen hat zusätzlich zu den Vorschriften der §§ 22 und 23 Maßnahmen, durch die eine ausreichende Messgenauigkeit und Messbeständigkeit gewährleistet werden kann (messtechnische Kontrollen), nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach Absatz 2 durchzuführen oder durchführen zu lassen.

Messtechnische Kontrollen

Durch die messtechnische Kontrolle wird festgestellt, ob das Medizinprodukt die zulässigen Messabweichungen nach Satz 2 einhält. Soweit der Hersteller keine Fristen bei den Medizinprodukten nach Abs. 1 S. 1 Nr. 2 angegeben hat, hat der Betreiber messtechnische Kontrollen in solchen Fristen durchführen zu lassen, mit denen entsprechende Mängel, mit denen auf Grund der Erfahrungen gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können, mindestens jedoch alle 2 Jahre. Für Wiederholungen gelten die dieselben Fristen.
Während die bisherige Nacheichung ausschließlich durch Mitarbeiter der Eichämter durchgeführt werden konnten dürfen neben den für das Messwesen zuständigen Behörden nun auch Personen, die die in § 6 Abs. 4 Betreiberverordnung spezifizierten Voraussetzungen erfüllen, messtechnische Kontrollen durchführen.

(beachten Sie ggf. Einschränkungen: Prüfungen nur für Anzeigen und/oder Temperaturfühler !)

Seit Juli 1998 keine Ersteichung von Medizinprodukten mehr:

In der Vergangenheit wurden neue Medizinprodukte mit einem Zulassungszeichen und dem Hauptstempel einer Eichbehörde versehen, erstgeeicht verkauft, z.B.:

Seit 1995 dürfen Medizinprodukte mit Messfunktion auch ohne diese Kennzeichnung und ohne Ersteichung verkauft werden. Diese Geräte tragen statt dessen das CE- Zeichen und eine vierstellige Kennnummer einer benannten Stelle, z.B.:

Nach Ablauf von Übergangsfristen dürfen ab dem 01.07.2001 europaweit nur noch CE gekennzeichnete Medizinprodukte verkauft werden.

Patientenwaagen sind nur dann nacheichpflichtig, wenn sich deren Aufstellungsort in einem Krankenhaus befindet. In Alten- und Pflegeeinrichtungen, Arztpraxen oder Apotheken besteht demnach keine Nacheichpflicht, müssen aber bei Aufstellung der Genauigkeitsklasse III genügen.
Waagen, die bei der Ausübung der Heilkunde bereitgehalten bzw. verwendet werden, unterliegen laut Auffassung der Eichbehörden auch dann dem Eichrecht, wenn sie in Medizinprodukte integriert sind (z.B. Waagen in Intensivpflegebetten oder Inkubatoren). Diese Waagen müssen der Genauigkeitsklasse III genügen.

Nacheichpflicht für Bettenwaagen beträgt zwei Jahre, für alle anderen Patientenwaagen 4 Jahre (nur Krankenhaus).

Die Nacheichung darf ausschließlich durch die zuständige Eichbehörde erfolgen.

                            Anlage 2
                         (zu § 11 Abs. 1)

1.Medizinprodukte, die messtechnischen Kontrollen nach § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 unterliegen   (Nachprüffristen in Jahren)
1.1 Medizinprodukte zur Bestimmung der Hörfähigkeit (Ton- und Sprachaudiometer) (1 Jahr)

1.2 Medizinprodukte zur Bestimmung von Körpertemperaturen (2Jahre) (mit Ausnahme von Quecksilberglasthermometern mit Maximumvorrichtung):
1.2.1 - medizinische Elektrothermometer (2Jahre)
1.2.2 - mit austauschbaren Temperaturfühlern (2Jahre)
1.2.3 - Infrarot-Strahlungsthermometer (1 Jahr)

1.3 Messgeräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung (2Jahre)

1.4 Medizinprodukte zur Bestimmung des Augeninnendruckes (Augentonometer),
1.4.1 - allgemein (2Jahre)
1.4.2 - zur Grenzwertprüfung (5 Jahre) Therapiedosimeter bei der Behandlung von Patienten von außen
1.5.1 mit Photonenstrahlung im Energiebereich bis 1,33 MeV - allgemein (2Jahre) - mit geeigneter Kontrollvorrichtung, wenn der Betreiber in jedem Messbereich des Dosimeter mindestens halbjährliche Kontrollmessungen ausführt, ihre Ergebnisse aufzeichnet und die bestehenden Anforderungen erfüllt werden,
1.5.2 mit Photonenstrahlung im Energiebereich ab 1,33 MeV und mit 2 Elektronenstrahlung aus Beschleunigern mit messtechnischer Kontrolle in Form von Vergleichsmessungen
1.5.3 mit Photonenstrahlung aus Co-60-Bestrahlungsanlagen wahlweise nach 1.5.1 oder 1.5.2
1.6 Diagnostikdosimeter zur Durchführung von Mess- und Prüfaufgaben, sofern sie nicht nach § 2 Abs. 1 Nr. 3 oder 4 der Eichordnung unterliegen (5 Jahre)
1.7 Tretkurbelergometer zur definierten physikalischen oder reproduzierbaren Belastung von Patienten (2Jahre)

             Ausnahmen von messtechnischen Kontrollen

Abweichend von der Nummer 1.5.1 unterliegen keiner messtechnischen Kontrolle Therapiedosimeter, die nach jeder Einwirkung, die die Richtigkeit der Messung beeinflussen kann, sowie mindestens alle zwei Jahre in den verwendeten Messbereichen kalibriert und die Ergebnisse aufgezeichnet werden. Die Kalibrierung muss von fachkundigen Personen, die vom Betreiber bestimmt sind, mit einem Therapiedosimeter durchgeführt werden, dessen Richtigkeit entsprechend § 11 Abs. 2 sichergestellt worden ist und das bei der die Therapie durchführenden Stelle ständig verfügbar ist.